Tầm quan trọng của việc đo và giám sát chỉ tiêu TOC (Tổng lượng Carbon hữu cơ – Total Organic Carbon) trong sản xuất Dược Phẩm.
Khi sử dụng thuốc, bằng đường uống hoặc qua đường tiêm, tất nhiên chúng ta muốn giảm thiểu lượng chất gây ô nhiễm hiện diện. Khi chúng ta uống nước, các phân tử nước có thể di chuyển trực tiếp qua lớp phospholipid của màng tế bào, hiện tượng này gọi là hiện tượng thẩm thấu.
Khi chúng ta tiêm các loại thuốc như vaccine, chúng ta bỏ qua hệ thống thẩm thấu tự nhiên của cơ thể. Nước pha tiêm (WFI – Water for Injection) thường được sử dụng làm dung môi/chất mang để tiêm chất lỏng. WFI thường chiếm >95% khối lượng thuốc tiêm, tá dược, thành phần tiêm và hoạt chất tiêm chiếm <5%. Việc tiêm trực tiếp sẽ bỏ qua hệ thống thẩm thấu của cơ thể và do đó điều quan trọng là các chất ô nhiễm hữu cơ trong WFI phải được kiểm soát chặt chẽ.
Nước Tinh Khiết (PW – Purified Water) thường được sử dụng để pha chế thuốc uống. Liều uống PW thường >90% chất lỏng, tá dược, đường tiêm và hoạt chất tiêm Thành phần chiếm <10%. Điều quan trọng là TOC được kiểm soát trong Nước Tinh Khiết, vì nếu không được kiểm soát, thì sẽ có khả năng hợp chất hữu cơ phản ứng với các thành phần khác trong đường uống bào chế liều lượng, tạo thành chất có khả năng gây độc cho bệnh nhân.
Nước tinh khiết (PW) & Nước siêu tinh khiết (UPW – Ultra Purified Water) cũng được sử dụng để làm sạch trong quy trình Dược Phẩm. Chính vì lẽ đó, điều quan trọng là mức TOC phải được kiểm soát để tránh khả năng nhiễm bẩn theo lô của loại thuốc đó.
Mỗi Tiêu chuẩn Dược Điển toàn cầu phát hành bản tóm tắt hàng năm và hầu hết đều có một chương dành riêng cho TOC. Có sự phối hợp hài hòa chặt chẽ giữa các Dược Điển hàng đầu. Chương USP (Dược điển Hoa Kỳ) cho TOC là USP <643>, chương EP (Dược điển Châu Âu) là EP 2.2.44. JP (Dược điển Nhật Bản) cũng nêu các yêu cầu về tuân thủ TOC.
(Tiêu chuẩn Dược điển 5 của Việt Nam cũng yêu cầu giám sát chỉ tiêu TOC tương đương tiêu chuẩn Dược điển Hoa Kỳ.)

Tất cả các chương đều nêu giới hạn danh nghĩa đối với TOC là 500ppb hoặc 0.5mg/L Carbon. Do đó, yêu cầu tóm tắt là các nhà sản xuất Dược Phẩm muốn tuân thủ bất kỳ biện pháp và kiểm soát TOC nào của chương này. Mục tiêu cuối cùng của những yêu cầu này là đảm bảo sự an toàn cho bệnh nhân khi dùng thuốc.
Cũng như để phân tích nước tinh khiết, phân tích TOC thường được sử dụng để Thẩm định mức độ Làm sạch. Tốc độ phân tích & giám sát TOC làm cho nó trở thành một lựa chọn tốt so với các phương pháp cụ thể hơn như HPLC.